北京市科学技术奖候选项目公示

我公司陈筱作为候选人之一参与申报的2021年度北京市科学技术奖候选项目“临床研究志愿者数据库的创建推广及对行业生态的示范引领”在此进行公示，公示期：2022年05月06日至2022年05月12日。如需联系请发送邮件至zxzy@yuans28.com。

一、项目名称

临床研究志愿者数据库的创建推广及对行业生态的示范引领

二、候选单位

1、北京大学第一医院;2、北京中兴正远科技有限公司;3、中国医学科学院北京协和医院;4、中国人民解放军总医院第五医学中心;5、首都医科大学附属北京同仁医院;6、中国医院协会;7、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟。

三、候选人

1、崔一民;2、陈筱;3、江骥;4、刘泽源;5、刘立新;6、赵秀丽;7、陈锐;8、董瑞华;9、庞晓丛;10、解染;11、赵侠;12、张魁;13、曹彩;14、周双;15、郭韶洁

四、项目简介.

临床试验是药物研发的关键环节，志愿者是临床试验数据产生的基础，本底“干净”的志愿者是客观评价一个药物安全性、有效性、药代动力学的关键因素。部分志愿者为了获取补贴，频繁、重叠入组多个药物临床试验，不仅影响数据可靠性，更可能危及其身心健康。因此，如何保障志愿者符合试验方案要求的洗脱期而限制其频繁地参与临床试验是亟需解决的痛点问题，行业迫切需要建立全国统一的临床研究志愿者数据库。

该项目在创建初期的2014年就得到北京市科委的立项支持，由北京大学第一医院、北京协和医院、解放军总医院第五医学中心等临床试验机构联合北京中兴正远科技有限公司建立了临床研究志愿者数据库。项目后续于2017年得到“十三五”重大新药创制专项支持，并在中国医院协会大力推广下，从最初立足北京，到目前已形成首个全国临床研究受志愿者数据库平台，实现了“由分散到整合，从独立到共享”的转变。截至2021年12月31日，该数据库已经在全国28个省市范围内325家机构安装并使用，累计开展临床试验项目10878项，筛选志愿者118万人次；覆盖北京市39家医疗机构，服务199家北京企业；受试者冲关率也从2015年的12.40%下降到1.70%，产生重大经济社会效益并达到预期开发目的。

利用大数据、云技术和安全加密技术实现临床研究志愿者信息保密、传输和保存；利用射频、指纹识别和图像识别等技术确认志愿者身份；利用多点交互技术采集志愿者参与不同临床试验的洗脱期等数据库参数，实现志愿者在方案规定时间范围内只能参与一项试验。在数据库的建设及使用过程中，进一步完善功能并扩大使用范围，从主要用于Ⅰ期临床试验健康志愿者，逐步拓展到多病种Ⅰ～Ⅳ期临床试验特定适应症的受试者，采集多维度临床试验信息；同时，数据库应用及宣传引导可使公众对临床试验志愿者有正确认知，积极参与药物临床试验，对构建良好医药创新生态具有重要意义。

本数据库创建及在临床试验行业的推广应用解决了志愿者的规范性、数据质量可靠性等痛点问题，得到了国家卫健委和北京市卫健委的认同，并将数据库应用情况作为“十三五”新药专项示范性药物临床评价技术平台建设和北京市研究型病房建设的重要验收指标，同时，国家药监局和北京市药监局已把以健康志愿者为受试对象的临床试验是否使用该数据库作为临床试验一项核查要点。该数据库的不断完善对于展示北京市临床研究能力和推动北京医药产业高质量发展起到支撑与引领作用。